Les scientifiques de la Food and Drug Administration (Fda), l’Agence américaine des médicaments, détaillent les résultats de l’essai clinique du vaccin de Pfizer/BioNTech contre le Covid-19 dans un rapport publié mardi 8 décembre. Cet essai a été mené dans plusieurs pays sur 44 000 participants, dont la moitié a reçu deux doses de placebo et l’autre moitié deux doses de vaccin, à trois semaines d’intervalle. Le compte rendu confirme la très haute efficacité du vaccin, à 95%,déjà annoncée par les fabricants. Les deux doses administrées dans l’intervalle de trois semaines réduisent de 95% le risque de contracter le Covid-19, en particulier ses formes graves.
Concernant les effets secondaires, l’analyse confirme que le vaccin provoque très souvent une réaction au niveau de l’injection dans le bras (84,1%). Les personnes vaccinées devront aussi se préparer à des effets indésirables non-dangereux mais pénibles : fatigue (62,9%), maux de tête (55,1%), courbatures (38,3%), frissons (31,9%), douleurs articulaires (23,6%), fièvre (14,2%). La plupart de ces effets se sont produits dans les jours suivant la vaccination. Ce sont, dans les grandes lignes, des effets secondaires similaires à ceux d’autres vaccins comme celui de la grippe. A titre de comparaison, 10% à 40% des personnes vaccinées contre la grippe développent une réaction locale au point d’injection, et 5% à 10% développent fièvre, nausées, douleurs musculaires, articulaires et céphalées, ou autres symptômes grippaux, selon Infovac, plateforme d’information sur les vaccinations.
Le rapport note également qu’entre 0 et 4,6% des participants à l’essai ont développé des réactions sévères. Celles-ci sont plus fréquentes et intenses après la seconde dose, ainsi que chez les plus jeunes et les personnes de plus de 55 ans ayant un système immunitaire moins réactif. Il y a eu plus de cas de gonflement des ganglions chez les vaccinés que chez les non-vaccinés et quatre cas de “paralysie de Bell”, qui touche les muscles faciaux de façon temporaire et non grave, contre zéro dans le groupe placebo. Statistiquement, cela ne suffit pas à prouver un lien, mais la FDA recommande néanmoins une vigilance spécifique.
L’agence américaine des médicaments relève également qu’il y a eu huit cas d’appendicite chez les vaccinés et quatre dans le groupe placebo, mais qu’ils ne sont pas considérés comme liés au vaccin. Les seuls effets indésirables très graves que la FDA estime potentiellement causés par l’administration du vaccin sont au nombre de deux : une blessure à l’épaule liée à l’injection et un cas de gonflement des ganglions. Un épisode d’arythmie ventriculaire a été observé chez un troisième volontaire, déjà suivi pour des troubles cardiaques.
Enfin, le rapport mentionne qu’au cours de cette phase de test, entre le 29 avril et le 14 novembre, deux personnes vaccinées sont mortes et quatre dans le groupe placebo. La majorité d’entre elles avaient plus de 55 ans et l’une d’elles est morte d’un arrêt cardiaque. “Tous les décès représentent des événements qui se produisent dans la population générale des groupes d’âge où ils se sont produits, à un taux similaire”, souligne la FDA, qui ne les lie donc pas au vaccin.
Avec Franceinfo
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